Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.

Порядок оформления медицинской лицензии а именно: необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т. д регулируется Постановлением Правительства № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности...”.

Постановление также содержит в себе Перечень с полным списком работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности и, соответственно, подлежат лицензированию.

За лицензирование участников медицинской отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие лицензионные требования, обязательные для соблюдения при осуществлении медицинской деятельности:

Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.

Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке медицинского оборудования, изделий и материалов.

Для оказания доврачебной помощи достаточно среднего медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет.

Рядовые сотрудники должны иметь высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующий профилю организации.

Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.

Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Полный список требований к соискателям медицинской лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 852 "О лицензировании медицинской деятельности".

Наши клиенты - это юридические и физические лица. Их много. И каждый из них - убедился в качестве наших услуг. Опыт деятельности Центра в Самаре составляет уже более 15 лет.

Свяжитесь с нашими юристами и мы поможем в создании Вашего бизнеса

8 (927)-782-98-12

Виды медицинской деятельности, для которых нужна лицензия

В соответствии с положениями п. 46 ч. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ оформлять лицензию необходимо для оказания всех типов медуслуг, в том числе предоставляемых в рамках:

• амбулаторно-поликлинической деятельности;
• работы скорой медпомощи;
• проведения медэкспертиз, медосмотров и освидетельствований;
• оказания паллиативной помощи;
• деятельности по трансплантации органов и (или) тканей;
• проведения санитарно-противоэпидемических (в том числе профилактических) мероприятий;
• специализированной медпомощи;
• работы станций по переливанию крови.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Полный список медицинских видов деятельности, подлежащих лицензированию, можно посмотреть в приложении к Постановлению Правительства РФ № 291 “О лицензировании медицинской деятельности”.

Документы для получения медицинской лицензии в Самаре и в Самарской области

Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:

• Заявление в установленной законодательством форме
• Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
• Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
• Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
• Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
• Техническая документация на медицинское помещение.
• Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
• Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
• Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

С 1 марта 2022 года срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом сокращен с 45 до 15 дней (20 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.

Стоимость услуг лицензирования в нашем Центре

Лицензирование медицинской деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 15 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.

Юристы нашего Центра работают в сфере лицензирования уже более 15 лет. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на медицинскую деятельность, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше.